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轻视GMP批次 反思药企ERP实施困境

发布日期:2015-4-23 21:26:26 点击:1047
       随着药品管理的日益严格,制药行业的游戏规则是除了强劲的科研实力外, 在企业内部实行精细化管理也是非常关键的因素。因此,越来越多的制药企业希望引入ERP管理手段,以提高企业管理效率。

    但是制药企业应用ERP之路,不只是单纯的ERP软件应用,还应是结合GMP管理体系之路。如果在实施ERP过程中轻视这一行业特色,这一条路不但是崎岖难行,而且还充满荆棘。我是一个ERP软件厂商的实施顾问,近期公司委派我负责一个制药企业客户的ERP实施工作。由于对GMP管理体系缺乏重视,在这次的ERP项目实施上,我们走的是一条坎坷之路,项目最后也被迫下马。本文与大家分享我反思这次项目失利后的一些经验总结,以作为前事不忙,后事之师。

    一.什么是GMP批次管理?

    在制药行业,有一个行业标准叫GMP。GMP(Good Manufacturing Practices )是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。作为国家药品监督管理局的硬性规定和行业基本准则,其管理思想贯穿在药品生产企业管理的每一个环节,目的在于确保产品的质量。根据国务院公布的《药品管理法实施条例》规定制药企业必须通过GMP认证,所以GMP是衡量企业是否具有制药资格的一道硬指标,也是药品市场准入的一道技术壁垒。也就是说,制药行业本身的特殊性从根本上决定了ERP应用一定要以满足GMP标准为核心。所以,在ERP实施中如何满足GMP要求是摆在实施团队面前的第一道考验。

    在GMP流程中,批次管理有两个方面:产品批号和生产批次。产品批号偏重于药品代号的使用,可根据制药企业在采购、库存、生产、销售、服务等方面的需要设置,使药品编码管理达到更细致层面,常与药品的属性结合使用。简单的说,产品批号是在药物生产中,虽然原料和工艺相同,但是每一批投料生产出来的产品,在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任,避免混杂不清,所以每一批产品都有相应的批号。如果药品发生问题,可以根据生产日期和批号,追踪各个环节的责任。

    生产批次主要是指药品在生产工序流转过程中的批次信息管理,它不仅是一个代码编号管理,还包括工序流转时的各种详细信息,也是为追溯提供信息服务的必须要素。可用于追踪、保值期管理、质量管理等方面。在制药企业GMP流程中,批次管理在药品工序流转过程中是不可或缺的重要一环;而一般制造业中常常是把产品批号和生产批次合二为一,这也是制药行业不同于普通制造业批次管理的特点。事实上,许多ERP系统就没有区分批号和批次管理,但是在制药行业中是必须要区分批号和批次管理的。这也是我们在这次ERP实施中,开始时没有注意区别的地方。由于没有意识到批号和批次管理的不同应用场合,使到我们与客户在ERP实施中生产了许多误解,也为项目最终下马埋下了导火线。

    二.GMP与ERP脱节成“两张皮”

    制药行业的独特性对ERP建设提出了许多苛刻的要求,其中一个特殊的GMP需求是要求有非常严格的批次管理。由于我们这次实施的ERP系统内含了批次管理功能,所以我们在实施过程中我们直接套用ERP系统内含的批号管理功能,而轻视了制药行业对GMP批次的重视程度,结果给我们带来了难言的痛苦。

    (1)GMP特殊的批号管理需求

    药品是一种特殊的商品。GMP要求制药企业从生产开始,每个环节都要有批号记录,质检部门要对每个成品批检验记录,最后到成品入库,批号管理要跟踪到生产的每个环节,在哪个环节出了问题都应该是可以追溯的。也就是说,批号是制药企业从物料采购到生产管理、再到销售的主线,每一个产品都要有唯一标识的编码代号。从生产计划的制定、药品的生产、原辅料及成品的检验、出库和入库,乃至药品销售都要记录这唯一的标识。简单的说,批号功能应是制药ERP系统的基础功能,也应是制药企业选型和实施时必须关注的重点之一。

    原因是GMP在制药过程中强调以预防为主,要求在生产过程中建立质量保证体系,确保药品质量。也就是说,制药企业在应用ERP系统时应要采用生产全过程批号跟踪,在生产指令中下达批号,根据批号进行一个批次完整的生产记录,以反映从原辅料到成品药品的生产过程。不但可以通过某个批号及时掌握药品的生产进度,而且在制品质量上也能满足未来追溯某批号药品质量的需要。简单的说,就是要求ERP系统可以查询到某一批号的药品是什么时间、由那些班组、用什么批号的原辅料、经过什么样的工序生产,并能反映出生产过程中重要的质量检验参数是什么等。由于这个功能我们的ERP内含模块基本上能达到,因此在实施中我们就简单的直接套用,结果表明GMP的批号要求和普通制造业批号要求是有很大区别的,大家以后应要避免粗枝大叶想当然的实施。

    (2)生产管理环节的批次要求

    制药企业在组织生产时是以批次为管理对象的,因此要求在实施ERP系统时必须要满足GMP批次管理的要求。也就是说,GMP要求ERP生产管理模块应要能记录完成某一批次产品从投料到成品的所有环节的生产信息和质量检验信息。批次管理要跟踪到生产的每个环节,在哪个环节出了问题都是可以追溯的。包括要从计划下达、到生产订单派工、到工艺参数控制等都需要有条不紊的严格按照GMP管理规范,按批次生产模式加强对生产物料收发和交接的批次管理,准确及时跟踪生产进度情况,详细记录各生产工序的领料、交接、检验和清场的状况,保留详细的原始记录。生产结束之后,即要形成完整的批生产记录,保持良好的可追溯性。但事实上因为每个批次的产品生产量都不一样,这就使到批次管理很难控制。

    在这次ERP项目实施中,我们就在满足GMP要求的批次控制功能模块上吃尽了苦头。反反复复的二次开发也无济于事,不但使到项目进度严重滞后,而且还造成客户的投诉和不满。客户针对GMP规范要求我们要达到这样的效果:生产批次功能模块要能完成某一批次产品从投料到成品的所有环节的生产信息和检验信息控制。具体包括能将每种药品每个批次生产的每个工序作为一个生产控制点,每个控制点记录包括三类信息:基本信息、状态信息、关键信息。基本信息主要内容是药品批号、名称和生产数量,ERP系统可根据生产部的生产指令自动生成。状态信息包括状态名称、状态时间、批号,如将每个批次的每个控制点划分为三个生产状态,即准备、生产、清场,对这三种状态进行控制,记录某个状态开始的时间和结束时间,对应的批次系统可以根据基本信息自动生成。关键信息是指通过状态信息模块,各级管理者只需要查询某一批号/批次的生产状态,便能从系统中及时了解当前是哪些批次的药品在生产线上,及每一批次产品的生产进度,同时还要了解在药制品的出入中间仓的情况。事实上,目前市场上许多国外的ERP系统是无法满足这些功能的,这提醒大家以后在实施制药ERP应用时应要主动和客户方集思广益,群策群力。

    (3)批次管理需结合质量控制系统

    另外,GMP在批次管理上还要求结合质量控制管理,对生产的各个环节实行质量管理和质量控制,这是制药行业特色功能之一。在GMP流程中生产一个产品时每经过一个生产指令都需要把质量检验报告和批次管理结合,包括检验申请单信息、关键检验信息以及检验结果的反馈信息,并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间。这使到检验报告成为工作量最繁重的环节,一个产品的批次后面就相关连着几百页的资料,这不只是简单的存档,还要求在ERP系统能实现控制的作用。也就是说当质量反馈有问题时,要在ERP系统中控制向下流程传递的生产指令。而事实上,许多普通制造业的ERP批次模块只能做到质量结论控制、记录和评价,而且还是要二次开发后才能实现。因此,制药企业在ERP实施过程中批次质量控制功能绝对不能搞花架子,必须要有利于企业满足GMP批次管理的规范。