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美国FDA药品现场检查的做法

发布日期:2015-4-24 15:40:33 点击:1748

美国FDA(美国食品药品管理局)组织以专职检查员为核心的检查组进行药品现场检查。

FDA制定了专职检查员的资格标准,符合资格标准的申请人向检查机构提出申请后,必须通过严格的审核,才能担任专职检查员。专职检查员作为FDA的成员,接受FDA的统一培训、管理和工作指令,承担FDA的药品监管责任。

除了专职检查员之外,FDA还有一支兼职的专业队伍,辅助专职检查员进行现场检查。这个专业队伍中,每个成员都具有独特的专业知识,例如:血液制品、疫苗、医用气体、化学合成等。根据被检查对象的专业特点,检查机构可以临时抽调12名兼职专业人员,配合专职检查员进行现场检查。但无论何种情况下,专职检查员都应是检查组的核心。