新版ＧＭＰ标准对中小企业来说，生产线的建设花费不算大，但后期生产和维护成本巨大。一家中型制药企业工程师介绍，以一条中药制剂生产线建设为例，扣除土地成本外，厂房建设、设备购买以及标准认证投入等平均投资为５００万－６００万元，但按新版ＧＭＰ标准的运营成本与之前相比将成倍增加，人力成本、软硬件的投资、质量把控等综合成本将比实施旧版ＧＭＰ标准时增加５０％。  

新版ＧＭＰ标准的实施影响的不仅仅是中药注射剂生产企业。初步统计，全国有７０％的大容量注射剂车间需要进行改造，冻干粉针制剂车间只有不到１０家企业使用ＰＥ材料，其他的材料都不耐高温，冻干技术上存在缺陷，达不到新版ＧＭＰ标准的要求。据了解，新版ＧＭＰ标准涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品５个附录。新版ＧＭＰ标准调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧盟的标准，实行Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ ４级标准。业内专家表示，有无菌要求的中药制剂最后的精制工序至少应在Ｃ级洁净区完成。 

新版ＧＭＰ标注规定严格，制药企业纷纷叫苦，认为“要求太高”，其中不乏大企业的反对之声。“转型成本太大，对大企业也是一个负担，而众多中小制药企业必将应声出局。”业内专家如此评估新版ＧＭＰ标准实施的威力。  

大部分企业对新版ＧＭＰ标准的担心都来自投入产出比和技术设备能否满足要求两个方面。国家食品药品监督管理局对此表示，会给企业相当长的过渡期适应新版ＧＭＰ标准。