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新版GMP威力

发布日期:2015-4-24 15:30:57 点击:993

新版GMP标准对中小企业来说,生产线的建设花费不算大,但后期生产和维护成本巨大。一家中型制药企业工程师介绍,以一条中药制剂生产线建设为例,扣除土地成本外,厂房建设、设备购买以及标准认证投入等平均投资为500万-600万元,但按新版GMP标准的运营成本与之前相比将成倍增加,人力成本、软硬件的投资、质量把控等综合成本将比实施旧版GMP标准时增加50%。  

新版GMP标准的实施影响的不仅仅是中药注射剂生产企业。初步统计,全国有70%的大容量注射剂车间需要进行改造,冻干粉针制剂车间只有不到10家企业使用PE材料,其他的材料都不耐高温,冻干技术上存在缺陷,达不到新版GMP标准的要求。据了解,新版GMP标准涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。新版GMP标准调整了无菌制剂的洁净要求,增加了在线监测要求,细化了培养基要求;净化级别采用欧盟的标准,实行A、B、C、D 4级标准。业内专家表示,有无菌要求的中药制剂最后的精制工序至少应在C级洁净区完成。 

新版GMP标注规定严格,制药企业纷纷叫苦,认为“要求太高”,其中不乏大企业的反对之声。“转型成本太大,对大企业也是一个负担,而众多中小制药企业必将应声出局。”业内专家如此评估新版GMP标准实施的威力。  

大部分企业对新版GMP标准的担心都来自投入产出比和技术设备能否满足要求两个方面。国家食品药品监督管理局对此表示,会给企业相当长的过渡期适应新版GMP标准。